A Abiquifi entende que os investimentos em difusão do conhecimento para estimular o desenvolvimento da indústria farmoquímica e consequentemente a farmacêutica instalada no Brasil, tem reflexo direto no aumento da competitividade e oportunidade de novos negócios para as empresas. Neste contexto, foi desenvolvido o Programa Educacional da Abiquifi, onde serão ofertados cursos de curta e longa duração, oficinas de trabalho, palestras, fóruns, seminários e simpósios voltados para o setor. Esse programa foi estruturado especialmente para capacitar e desenvolver profissionais do setor farmoquímico com o compromisso de qualifica-los a fim de desenvolver futuros dirigentes e especialistas, além de contribuir com o aprimoramento profissional dos colaboradores, por meio da transmissão do conhecimento e da troca de experiências de seus profissionais.

Negócios e Finanças
Operações Técnicas
Recursos Humanos
Regulatório

Áreas de Atuação

Abordagem sintética para os IFAs aprovados para comercialização entre os anos de 2015-19

8 E 10 DE NOVEMBRO DE 2021

CONTEÚDO

1) Introdução;
2) Mercado de aprovação de novas moléculas (biológicos x moléculas orgânicas);
3) Classes terapêuticas predominantes ao longo dos anos;
4) Aprovações e rejeições, quais são os fatores mais comuns;
5) Definição da rota sintética: drug Discovery x piloto x produção;
6) Estratégias sintéticas para as moléculas aprovadas entre os anos de 2015 a 2019.
    6.1) Panorama geral da molécula: ano da descoberta, nome comercial, indicação de uso.
    6.2) Avaliação das diferentes rotas sintéticas;
    6.3) Viabilidade da integração do processo tendo em vista material de partida utilizado;
    6.4) Viabilidade de rotas;
    6.5) Atualização dos processos patenteados;

COMPETÊNCIAS DESENVOLVIDAS

• Entendimento sobre como vem ocorrendo a evolução do mercado farmoquímico;
• Definição de rotas sintéticas;
• Estabelecimento de metodologias preferenciais;
• Capacidade de prever desconexões para etapas futuras; 
• Atualização em metodologias sintéticas;

PÚBLICO-ALVO

• Químicos, farmacêuticos e áreas afins
• Industria química, farmaceutica e Farmoquimica

ADQUIRA JÁ O SEU INGRESSO

Regularização de IFA no Brasil e na Europa

22, 23, 29 E 30 DE NOVEMBRO DE 2021

CONTEÚDO

Módulo: Novo marco regulatório de IFAs no Brasil

1) Assuntos Regulatórios na indústria farmoquímica
2) Nova legislação da Anvisa aplicada a IFAs.
3) Como elaborar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) para obtenção de CADIFA no formato CTD.
4) Ciclo de vida da CADIFA: alterações no DIFA em conformidade com o novo marco regulatório de IFAs.
5) Mudanças no IFA já aprovado em registro de medicamentos sem CADIFA em conformidade com o novo marco regulatório de IFAs.

Módulo: Regularização de IFAs na Europa

1) Como solicitar Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) na Europa:        
  a. Como ler o CEP
  b. Conteúdo técnico e legislações
  c. Como preparar o dossiê para solicitação
2) Ciclo de vida do CEP

COMPETÊNCIAS DESENVOLVIDAS

Conhecimento e compreensão detalhada dos módulos que compõem a Documentação do Insumo Farmacêutico Ativo – DIFA ( Drug Master File - DMF) no formato Commom Technical Document (CTD) módulo 3 (3.2.S Drug Substance), em conformidade com o novo marco regulatório de IFAs do Brasil.

Conhecer a legislação da Anvisa aplicável a IFA, para atuação dentro das empresas farmoquímicas e farmacêuticas, tanto na função de colaboradores quanto como auditor e consultor, estando apto para elaborar um DIFA ou avaliá-lo conforme novo marco regulatório de IFAs do Brasil.

Conhecer a legislação do EDQM aplicável a obtenção de Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) na Europa, estando apto para elaborar um pedido de CEP.

PÚBLICO-ALVO

Colaboradores de empresas farmoquímicas e farmacêuticas. Bem como, farmacêuticos, químicos e demais profissionais que desejem atuar em indústrias farmoqúimicas e farmacêuticas, na área de Assuntos Regulatórios, Controle e Garantia da Qualidade.

Categoria: Regulatório

ADQUIRA JÁ O SEU INGRESSO

Cristalização e fatores críticos para a qualidade

01, 03, 08 E 10 DE FEVEREIRO DE 2022

CONTEÚDO

1° dia 
1. Introdução a NanoBusiness e polimorfismo
2. Solubilidade, turbidez, supersaturação e a zona metaestável
3. Nucleação

2° dia
4. Projeto de cristalização; estudos de caso
5. Polimorfismo e polimorfos desaparecidos
6. Sais e co-cristais

3° dia
7. Patentes e polimorfismo
8. Considerações sobre equipamentos e aumento de escala
9. Equipamento típico usado para estudos de cristalização do laboratório a planta piloto e depois à produção

4° dia
10. Considerações para aumento de escala dos processos de cristalização
11. Exemplos industriais de desenvolvimento de processos de cristalização
12. Questões regulatórias relacionadas a IFAs

COMPETÊNCIAS DESENVOLVIDAS

Após o curso, o aluno estará capacitado a:

• Identificar a importância do polimorfismo e processos de cristalização no processo produtivo de IFAs e medicamentos e nas atividades de pesquisa, bem como seus impactos nas questões regulatórias e patentárias.

• Especificar as necessidades nos processos de cristalização e análise de polimorfismo para laboratórios internos e terceirizados;

• Atender demandas regulatórias relacionadas a síntese de IFAs e polimorfismo;

• Complementar conhecimentos adquiridos em cursos de graduação e pós-graduação de química, farmácia, biotecnologia, e áreas afins;

• Estimular as atividades de P&D associadas ao tema;

• Oferecer suporte técnico a questões de propriedade intelectual.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais das indústrias farmoquímica e farmacêutica. Alunos, pesquisadores e professores de graduação e pós-graduação. Profissionais da área de propriedade intelectual. Profissionais atuantes na área regulatória.

ADQUIRA JÁ O SEU INGRESSO

A cristalização tem sido o processo de separação e purificação mais importante na indústria farmacêutica ao longo de sua história. O objetivo deste curso é oferecer uma melhor compreensão dos fatores críticos que dominam os processos de cristalização, suas consequências e os equipamentos empregados em torno deste tema, abordando a questão crítica de aumento de escala de produção até atingir questões regulatórias internas e governamentais sobre a consistência das propriedades químicas e físicas dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Registro de medicamentos veterinários no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA.

INÍCIO PREVISTO PARA O PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2022

CONTEÚDO

i. Introdução ao Setor de produtos veterinários no Brasil

ii. Registro de estabelecimento no MAPA

iii. Registro de medicamento farmacêutico para uso veterinário: como instruir o dossiê de registro

iv. Registro de produto biológico para uso veterinário : como instruir o dossiê de registro

v. Pós-registro de medicamentos de uso veterinário no MAPA

vi. Fiscalização do MAPA

METODOLOGIA DE ENSINO A SER APLICADA

Metodologia virtual classroom (aulas ao vivo). baseada em estratégias de aprendizagem ativas em que os participantes são protagonistas do processo e desenvolvidas com o suporte de software para aulas virtuais síncronas, ferramentas, recursos online, casos, atividades em grupos, discussões dirigidas etc.

OBJETIVO

Farmacêuticos, médicos veterinários, estudantes de graduação e docentes destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar na área de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Farmacêuticos Veterinários, tanto no setor regulado quanto em associações e empresas de consultoria.

Conhecer e compreender as questões regulatórias relacionadas ao setor de medicamentos veterinários, englobando detalhes sobre como deve ser instruído um processo de registro de produtos veterinários e biológicos para uso na saúde animal, em conformidade com às exigências dos órgãos reguladores; Conhecer as ferramentas para atuação na área de assuntos regulatórios dentro das empresas de saúde animal, tanto na função de colaboradores quanto como auditor e consultor, contribuindo com informações para as tomadas de decisões estratégicas e incremento da qualidade e atendimento as exigências e diretrizes regulatórias das atividades das empresas e seus produtos. 

ADQUIRA JÁ O SEU INGRESSO

Regularização de alimentos no Brasil

INÍCIO PREVISTO PARA O PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2022

CONTEÚDO

i. Legislação sanitária aplicada a Alimentos

ii. Legislação Sanitária aplicada a a Alimentos de origem animal no Brasil;

iii. Competências dos Órgãos Governamentais; MAPA e ANVISA;

iv. Regularização de Empresas do Setor Industrial de Alimentos;

v. Regularização de Produtos utilizados pela indústria Alimentícia: Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia;

vi. Registro: Categorias de Alimentos

vii. Isenção de Registro: Categorias de Alimentos, Comunicado de Início de Fabricação e Inspeção;

viii. Suplementos Alimentares 

METODOLOGIA DE ENSINO A SER APLICADA

Metodologia virtual classroom (aulas ao vivo). baseada em estratégias de aprendizagem ativas em que os participantes são protagonistas do processo e desenvolvidas com o suporte de software para aulas virtuais síncronas, ferramentas, recursos online, casos, atividades em grupos, discussões dirigidas etc.

OBJETIVO

Profissionais que atuam ou pretendam atuar com assuntos regulatórios do setor industrial de alimentos (indústrias, armazéns, distribuidores, transportadores e operadores logísticos), tais como Engenheiros Químicos, Engenheiros de Alimentos, Médicos Veterinários, Nutricionistas, Farmacêuticos, Biomédicos, Empresários, Gestores, Consultores entre outros profissionais que desejam saber mais sobre este tema. É, também, indicado a docentes e estudantes dos cursos de graduação das áreas citadas.

Conhecer e compreender as questões regulatórias relacionadas a indústria de alimentos no Brasil; Conhecer as ferramentas para atuação na área de assuntos regulatórios dentro das empresas de alimentos, tanto na função de colaboradores quanto como auditor e consultor, contribuindo com informações para as tomadas de decisões estratégicas e incremento da qualidade e atendimento as exigências e diretrizes regulatórias das atividades das empresas e seus produtos. 

ADQUIRA JÁ O SEU INGRESSO

Boleto

Reportar erro! Comunique-nos sobre qualquer erro de digitação, língua portuguesa, ou
de informação equivocada que você possa ter encontrado nesta página:

Por Redação, em Reload - IFA

Obs.: Link e título da página são enviados automaticamente.